广东省食品药品监管局10日在官网发布了《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》, 该计划以落实“地方政府负总责、企业是责任主体、监管部门各负其责”的总要求为指导，着力构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量共治格局，重点落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加大对问题企业和问题产品的突击检查力度，积极探索建立医疗器械质量安全“黑名单”制度，实施企业法定代表人质量安全承诺和定期自查上报制度，以促进医疗器械产业持续健康发展。

监督检查的重点环节：一是原材料采购控制和验证情况。产品有法律、法规和国家标准的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品；检查产品是否可追溯，是否附有合格证明，原材料的级别是否与产品要求相一致，进口原材料是否有入境货物证明，入境货物证明上用途是否符合医疗级要求，更换供应商是否进行验证。二是质量控制情况。上市产品引用规范性文件中涉及的强制性国家标准、行业标准是否更新，如更新的，企业是否进行设计变更；是否已按新标准组织生产和检验;进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备齐全，检验人员是否专业对口和具有实际操作技能。出厂检验项目是否齐全，检测记录是否真实和完整。三是生产管理情况。企业是否采用有效的手段实现从原材料入库、生产全过程、出厂检验直至销售全过程清楚追溯。

该计划要求各单位要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实日常监督责任制，不断建立健全各项工作制度和程序，丰富监管手段，提高监管效能,促进生产企业诚信意识的提高，规范和净化生产秩序，切实保障产品安全有效。（记者 许靖烯）