食药监局:从预防接种异常反应报告监测看没有异常

　　中国网3月24日讯 3月24日，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。谈到疫苗实效性，国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆表示，这些疫苗肯定已经用完，从预防接种异常反应报告监测来看没有异常。对这种违法行为,监管部门是零容忍,但是公众也不必过度恐慌，该接种的一定要及时接种，否则出现的问题比疫苗非法经营案件危害还大。

　　李国庆说，从法律层面讲,国家要求疫苗必须在冷链条件下储存运输,这是法律规定,任何人破坏这个法律规定都属违法行为。从另外一个层面,从科学层面来讲,疫苗的特性是在所有药品的监管制度当中最严的一类产品,包括对它的审批注册,有效期的确定,我们是经过在长期稳定性考察的基础上,至少减少6个月来确定它的有效期,那么这样就使它的效期更有保障。从法律的规定上来讲,这个疫苗效期是两年,到了两年超过一天也不允许使用,从科学的角度上来讲,并不意味着它超过了一天这个产品就失效了。我们应该这样看,包括储存这个问题,国家规定必须冷链储存运输,同时我们也要求疫苗生产企业进行挑战性试验,即在极端条件下的挑战性试验,大家是不是说有了挑战试验,就可以脱离冷链系统呢,这个是不允许的,还得从科学和法律两个层面来理解。刚才我也讲到,这些疫苗因为它是非法经营,它脱离冷链的时间我们难以确定,特别是除了查扣的产品,过去已经销售的产品,它究竟在库房里存了多长时间,这个都是没法回头追溯的,所以它脱离冷链时间的不确定性,对最终产品的安全性、有效性的影响,相对来说也是难以做出一个非常准确的判断。

　　李国庆表示,这些疫苗时间跨度五年多,早期疫苗肯定都已用完,从我们预防接种异常反应报告监测来看没有异常。总体上来看,我们还是提醒公众,对这种违法行为,我们监管部门是抱着零容忍的态度来对待,但是同时从科学层面来讲,也不必过度恐慌，该接种的一定要及时接种。

　　“孩子该打疫苗而不去打了,这个问题可能比我们所谓出现的这样一个非法经营案件危害还要大,除了对这些违法犯罪分子痛恨,大家对监管部门执法当中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指责、批评,这个我们都虚心接受。”李国庆说。

　　国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进说，这个确实跟疫苗特性有关,不同的疫苗有不同的特性,同时也跟疫苗在外环境暴露的时间等因素有关,对于疫苗的生物学特点和人体反应的一些问题,我们现在也在组织专家进行研判和分析,制定相关的预案,将来我们一定会按照预案,科学地做好处置工作。