“那么，对于ADR，我们的反应是不是要和国外基本一致呢?”，孙教授明确回答“不一定”。他解释说，由于人种、基因的差异，有些严重的ADR在我国极少甚至没有发生。例如，服用阿司匹林引起的瑞氏综合征，澳大利亚等国根据本国的药品不良反应报告，上世纪60年代就要求在阿司匹林的药品说明书上标示“18岁以下禁用”。而在我国，阿司匹林是可以用于儿童的，因为首都儿研所多年调查研究，没有发现国内有瑞氏综合征这一药物不良反应。所以，国外资料我们不能拿来就用，我国不能照搬国外的做法。

“一种药品是该上市还是该下架、是该增加适应症还是要限用，专家意见和国外研究数据、成果都只能作为我们的参考，而不是最终依据。循证医学最重要的依据就是大样本、多中心的随机试验结果。媒体应该正确解读ADR信息，引导公众理性看待。不能因为某种药一发生不良反应，就提出‘是不是该停用甚至撤市’。”

孙教授指出：“2007年底，美国FDA要求14个品牌的小儿感冒药(涉及4大制药公司)修改说明书：只允许2岁以上儿童使用。这个决定的根据就是循证医学资料。研究发现，30年间，全美共有113个病例因服用上述感冒药死亡，但死者多为婴幼儿。同时，FDA给全美儿科医生和家长发出公开信，强调对婴幼儿感冒要以非药物治疗为主，采用物理疗法，如通风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。我国医学界对婴幼儿感冒发热治疗也遵循这一原则。这个事例也反证了目前临床常用的几种儿童解热镇痛药的安全性基本相同。”

根据2004年3月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之规定：国家食品药品监督管理局负责“通报全国药品不良反应报告和监测情况”; 国家药品不良反应监测中心履行“组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作”; 根据国家药品不良反应监测中心分析评价结果，“国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布”。

据此，孙忠实教授认为，对于ADR的认定和发布，应以SFDA和国家药品不良反应监测中心的信息为准。专家研究只能作为参考，媒体不应随意炒作。

防悲剧：别让 “一句话毁了一个企业”

从SFDA网站上获悉，经批准的尼美舒利各类制剂共55个，涉及30多家药厂。其中上市公司海南康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒剂(主要用于小儿退热)占公司年销售的比例较高。炒作尼美舒利不良反应信息事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。

2月18日，有业内人士表示，这一事件其实是商战。

据悉，康芝药业已在公司官网上发了律师函，指出：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。

据悉，尼美舒利自2002年上市以来，保守估计全国有数亿人次儿童服用过，但未发现一例儿童死亡病例。8年来，数亿人次用药使用实践证明尼美舒利是安全的。大部分本土制药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为主要成分，某些制药厂商对该事件的恶意炒作已经导致相关企业受到影响。

据了解，在国内儿童退热药市场上，尼美舒利和以布洛芬为主要成分的产品一直占较大市场份额，双方竞争激烈。来自上海的一份零售调查显示，以10千克体重儿童服用退热药1日费用计，美林为4元左右、国产布洛芬制剂为2.06元左右，而瑞芝清只需1.32元。

“当然，用药选择的次序是安全、有效、价格合理。安全是排在第一位的。国内企业应该重视药品上市后的研究。另外，我还想强调两点：一、是药三分毒，要正确认识ADR;二、药物间的对比要科学、全面，不能以己之长比人之短。有时候，一句话就能毁了一个企业。”孙忠实教授说。