近日，一些大众媒体热炒解热镇痛药尼美舒利可能导致肝损害等药物不良反应的信息，甚至“尼美舒利严重伤肝可致死亡”的报道也频频出现，给医疗机构和公众带来一定的误解。

国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。从目前的不良反应监测看，该药未出现异常情况。

2008年SFDA曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制，比如，禁用于1岁以下婴幼儿。国家药品不良反应监测中心也一直对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。

针对尼美舒利风波，卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授对此事发表了看法。

尼美舒利导致严 重肝中毒极其罕见

据了解，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛和解热作用，1985年首先在意大利上市，此后迅速在50多个国家和地区上市。

1998年我国批准尼美舒利上市，2002年尼美舒利颗粒剂(可用于儿童)获得批准文号。“我认为，我国批这个药符合慎重、科学、严谨的原则。理由是：此药大量使用后，不良反应报告增多，上世纪90年代初中期对其风险效益评价的争议颇大，已经引起我国医药学界的关注和警惕。我们是在这些争论基本平息、对该药做出上市利大于弊的判断之后批的。” 孙教授分析认为，与任何其他药物一样，服用尼美舒利也有可能发生药物不良反应，如对肝、肾的损害，对消化道刺激等。这些不良反应其他非甾体药物都有，严重程度与尼美舒利也相当。因此，如果要求药物不能有不良反应的话，我们将无药可用。美国食品和药物管理局(FDA)有句名言：判断一种药物是否有益于公众健康，要看它是利大于弊还是弊大于利。就尼美舒利来说，2002年和2007年国外相关学术论文报告，服用导致严重肝中毒发生率为百万分之一，属“非常罕见”级别。我国ADR(药品不良反应)发生率这样分级：非常常见(>1/10)、常见(>1/100，<1/10)、少见(>1/1000，<1/100)、罕见(>1/10000，<1/1000)、非常罕见(<1/10000)。

孙忠实教授指出，任何药都有两面性，有治疗疾病的效果，也就有引起不良反应的可能。比如，青霉素过敏引起过上万起死亡病例，但青霉素至今仍在临床使用。一个药该不该撤市，关键是要评价其益/损，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就一定要撤市。“而判断尼美舒利是‘利大于弊’最有说服力的根据是2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。”孙忠实教授指出：“这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。需要强调的是，无论是成人还是儿童剂型，尼美舒利在我国一直是处方药，必须经医生处方并参照说明书服用。”

针对有媒体质疑“如果尼美舒利的安全性可靠，美国为何一直未批准该药?”孙教授说：“据我了解，任何药品想上市，需由企业向上市国政府提出申请，而尼美舒利原研药企业从未向美国提出上市申请，所以不存在美国批不批准的问题。”

ADR：密切关注 但不必恐慌

孙忠实教授提供的资料显示，除尼美舒利外，对于扑热息痛(对乙酰氨基酚)、布洛芬、阿斯匹林等解热镇痛药的安全性问题，国内外都在长期关注和研究，并在确认研究结果后做出相应反应。而出现严重ADR的原因往往有三：一是超量用药;二是重复用药;三是与酒同服。“长期研究证实，超量或重复使用解毒镇痛药的后果是：只增毒，不增效。我国ADR研究也得出了同样的结论。多数严重或致死病例多系超量、长期或有重复用药所致。只有合理用药，才能尽量避免严重ADR发生。”

孙教授说，“我国高度重视这些研究成果并做出反应。2000年，国家食品药品监督管理局已要求相关解热镇痛药品说明书增加这样的提示：本品不得与酒或含酒精饮料同时服用。”