注册也要讲窍门

困局已经形成，中国药企又该如何突破注册“瓶颈”，守住欧盟这块市场？林斌认为得从长短两方面入手。

短期来说，所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上，欧盟植物药市场的大门并没有关严，药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。

欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟，只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，至于如何划分药和食品将取决于成员国。

林斌说，目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异，其中英国政策收得较紧，除中药材外，但凡加工后的成品药都不得入关；而荷兰的政策则比较宽松，短期来看对中药进口限制不大，暂且可作为中药进入欧盟的跳板。

但林斌指出，利用政策缝隙毕竟只是权益之计，因为这存在很大的不确定性。着眼于中医药在欧洲的长远发展，中国药企还是应该积极注册，以取得正式药品身份。

林斌建议，国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司，共同准备材料，提供检测数据，这样成功率会更高。必要时，国内企业也可以联合提出申请。

此外，向哪个欧盟成员国提出注册申请也很有讲究。文森特承认，虽然欧盟有统一指令，但各国在执行时差异较大，审批难度不尽相同，费用也有所差别。据他所知，德国的注册费用就比葡萄牙和捷克高出一倍。